药物临床试验初始伦理审查申请

项目名称

申办者

CRO

申办者/CRO联系人/电话

临床研究组长单位

临床研究参加单位

我院承担科室

我院主要研究者

主要研究者指定项目联系人/电话

试验药物

试验药物名称：                      

试验药物分类：            

CFDA批件号/日期：

分期： □II期   □III期    □IV期

进口药：□是     □否

上市药：□是     □否

研究设计

(可多选)

□随机分配/抽样  □分层随机/抽样  □双盲      □多中心试验

□安慰剂对照组   □治疗对照组    □交叉对照  □平行对照

□使用组织样本   □使用血液样本  □使用遗传物质样本

□其他，请说明：

预期试验期限

年    月    日 至         年    月    日

需提交的文件

1

临床研究方案（注明版本号/版本日期，主要研究者签字）

□是 □否

2

研究者手册

□是 □否

3

主要研究者简历与参加人员列表（最新，签名和日期，附GCP培训证书）

□是 □否

4

病历报告表

□是 □否

5

招募受试者材料（广告、告知信等，注明版本号/版本日期）

□是 □否

6

知情同意书（注明版本号/版本日期）

□是 □否

7

组长单位伦理委员会批件

□是 □否

8

申办者资质证明文件（如有代理人同时提供代理人资质证明文件）

□是 □否

9

试验药、对照药的药检报告（对照药说明书）

□是 □否

10

CFDA药物临床研究批件

□是 □否

11

药物临床试验机构批准开展该试验的证明（机构药物临床试验申请表）

□是 □否

12

药物供应者生产许可证

□是 □否

13

其他与伦理审查相关的材料

□是 □否

主要研究者：                                          日期：

伦理委员会受理人：                                    日期：