严重不良事件（SAE）报告

项目名称

申办者/CRO

主要研究者

组长单位

组长单位主要研究者：

SAE发生中心

获知SAE日期：

报告类型

□ 首次报告     □ 随访报告，第  次随访     □ 最终报告

研究类型

□药物临床试验     □器械临床试验    

□临床科研         □医疗新技术

试验/科研药物

药物分类：

进口药：□是     □否

上市药：□是     □否

试验分期：□II期   □III期   □IV期    □科研

□其他，具体说明：

试验/科研器械

□临床试用（市场上尚未出现，验证安全性与有效性）

□临床验证（同类产品已上市，验证与已上市产品是否实质性等同并具有同样的安全性与有效性）

受试者信息

受试者姓名缩写

药物编号

出生日期：

年龄：

□ 男性   □ 女性

体重

身高

疾病诊断

发生SAE日期

SAE详细情况（包括实验室检查结果）

（1）SAE分类：

□需住院治疗            □延长住院时间           □致癌、致畸、致出生缺陷

□导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤        □危及生命 

□死亡， 死亡时间：       年      月      日

□其它（请说明）：

（2）SAE与研究的相关性判断：□ 药物    □ 医疗器械  □ 医疗技术

□肯定有关    □很可能有关    □可能有关    

□可能无关    □待评价        □无法评价

SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状 / 体征、治疗、发生及转归过程 / 结果和SAE可能原因分析等）：

对试验药物/器械采取的处理措施：

□ 继续用药         □ 减小用量         □ 暂停后又恢复      □ 停用

SAE的转归：

□症状消失，无后遗症        □症状消失，有后遗症（请说明）：

□症状持续，时至       还在接受治疗

□死亡，死亡日期：

受试者是否出组：    □ 是   □ 否

SAE是否预期：  

□ 是     □ 否

SAE是否已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明：

□ 是     □ 否

SAE首次发生时间：

此次SAE发生时间 ：

破盲情况：

□未破盲            □已破盲（破盲时间： 年 月 日）

□试验组            □对照组

研究者对SAE的分析和建议

1. 对SAE发生及处理情况：

2. 是否为预期不良事件？

3. 是否与试验药物（器械、技术）有关？请与受试者其他因素可能引起的相同症状进行鉴别说明。

4. 是否影响风险/受益比？

5. 国内外本研究及其他研究报告中是否出现类似的事件？

6. 是否需要终止试验？

7. 入组标准是否恰当（如年龄等）？

8. 随访检查是否充足？

9. 是否需要修改方案/知情同意书等？

10.其他说明：

报告人：

报告日期：

主要研究者签字：

日期：