科研项目初始伦理审查申请

科研项目名称

申办者（主要研究者）/承担科室

申办者指定联系人/电话/电子邮箱

多中心试验

口否   口是（提供组长单位伦理审查批件）

资金来源

口企业   口政府   口基金会   口国际组织   口院、校课题   

口研究生课题      口其他，具体说明：

资助方/基金名称：

 研究涉及医疗技术物品或生物组织样品

□未涉及

研究药物名称：                   试验药物分类：

进口药：□是     □否            上市药：□是     □否

其他，具体说明：

研究设计

(可多选)

□随机分配/抽样  □分层随机/抽样  □双盲      □多中心试验

□安慰剂对照组   □治疗对照组    □交叉对照  □平行对照

□使用组织样本   □使用血液样本  □使用遗传物质样本

□其他，请说明：

生物学标本采集（可多选）

□是 [如是，是否送往国外实验室检测 □是  □否]      □否

如是，请提供国际标本出入境证明材料：

生物学标本类型（可多选）：□血液    □尿液    □组织标本

□其他，请说明：

受试者

□健康志愿者    □病人

是否有充足的目标疾病受试者来源？  □是   □否

弱势群体

□ 婴儿（0～1岁），□ 儿童/未成年人，   □孕妇，□急诊室患者

□精神/认知疾病，  □危重疾病患者，     □PI或研究人员的学生

口福利机构人员，   □教育/经济地位低下的人员， □囚犯             

□其他，具体说明：                      口不涉及

如研究涉及弱势群体，说明额外的保护措施。

预期试验期限

年    月    日 至         年    月    日

是否有补偿费用？

□是            □否（如是，请说明补偿方式以及数量）

需提交的文件

1 

研究方案（注明版本号/版本日期，研究者签字）

□是 □否

2 

研究者及指导教师（科室负责人）履历

□是 □否

3

知情同意书（注明版本号/版本日期）

□是 □否

4  

招募受试者材料（广告、告知信等，如有请注明版本号/版本日期）

□是 □否

5  

病历报告表（如需）

□是 □否

6

科研项目批文/任务书（如有）

□是 □否

7 

其它文件（如受试者日记卡和其他问卷表等）

□是 □否

主要研究者签名：                                      日期：

指导教师（科室负责人）签名：                          日期：

科研科意见：

                                    经办人：          日期：

伦理委员会受理人：                                    日期：